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3D打印醫療植入物的應用現狀及國內研究團體
責任編輯:admin 日期:2021-06-08

3D打印技術在個性化骨科醫療植入物領域的應用已經比較普遍,采用3D打印制作的的顱骨、下頜骨、肩胛骨、胸骨、脊柱籠、髖臼杯、膝關節、截骨融合器等均已在臨床手術中獲得了應用,部分產品已經實現了穩定的批量化生產。


由于3D打印骨科醫療植入物直接與患者的生命健康和安全息息相關,因此在做手術植入人體之前必須完成大量的研發試驗,包括原材料的選取和測試、結構形式的確定、動物試驗的驗證、臨床手術的實施等。經過多年實踐,3D打印骨科醫療植入物在應用過程中積累了很多寶貴的經驗。


由于巨大的市場需求,目前已有多家專業的3D打印醫療植入物器械供應商。從種類上來說,截至2017年底,FDA已批準了超過100個3D打印醫療產品,涉及近20個類別。


FDA在推動美國成為3D打印醫療領域領域應用方面發揮了巨大作用

現階段全球生產的具有多孔結構表面的髖臼杯接近25%是采用3D打印技術制造的。意大利AdlerOrtho和Lima.Lto公司通過3D打印技術生產的帶有小梁結構的髖臼杯己于2007年通過CE認證,美國Exactech公司生產的同類產品也在2010年上市。據不完全統計,截至2015年,就已經有超過30000名患者植入了3D打印的髖臼杯。


在國內相關領域開展工作較多的研究團體有:上海交通大學第九人民醫院的戴尅戎院士、王成燾教授、王燎主治醫師團隊,復旦大學中山醫院、上海十院蔡鄭東教授團隊,北京大學第三醫院張克、劉忠軍、蔡宏團隊,北京清華長庚醫院董家鴻團隊,第四軍醫大學郭征、高國棟團隊,西北有色金屬研究院羅麗娟、余森、于振濤團隊以及中科院沈陽金屬研究所等。


3D打印在康復領域應用

上海交通大學第九人民醫院在國內率先開展了3D打印醫療植入物的應用研究。早在1987年,他們就將CAD、CAM技術引入個性化假體領域,完成100多例人工關節置換,人工半骨盆置換,累計為96家醫院提供了6000多植入物。王燎主治醫師還與上海政法學院的湯嘯天編審合作,提出了3D打印與醫療相結合的3項建議,即:(1)建立臨床應用試點;(2)促進食品藥品監督局(行政主管機關)、醫院(研制方)與患者(使用方)簽署三方備忘錄,共擔研究不確定性風險,共享科技創新收益;(3)開發特殊意外保險,為規避研發風險,共擔收益提供了較好的參考建議。


3D打印醫療導板應用

復旦大學中山醫院曾將3D打印技術應用于經導管主動脈瓣置換手術,為77歲高齡的主動脈瓣重度狹窄合并關閉不全患者實施手術規劃及導航。此外上海十院蔡鄭東教授團隊已成功為近200多名病人成功進行半骨盆置換手術。


3D打印手術規劃應用

北京大學第三醫院張克等與北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作生產的椎間融合器、人工椎體兩個產品即將完成臨床觀察。此外,2014年8月他們打印并移植了******3D樞椎;2015年9月******3D打印人工髖關節假體也獲批進入“量產”時代。北京清華長庚醫院董家鴻利用3D打印模型實時引導重要管道分離和病灶切除,成功完成10例膽道癌癥精準根治性切除。


3D打印口腔矯正、修復應用

除上海、北京外,第四軍醫大學在3D打印植入物方面也進行了積極的探索。2014年5月,西安鉑力特與第四軍醫大學西京醫院合作,為患者打印鈦合金肩胛骨植入物、骼骨植入物、鎖骨植入物;2018年,西京醫院******采用3D打印多孔生物陶瓷實現可降解人造骨修復高難度長段骨缺損,同時完成全球首例4D打印乳房重建手術。


4D打印乳房重建植入物

自2016年以來,第四軍醫大學唐都醫院先后與西工大、西交大、鉑力特、西北有色、上海九院等合作,完成鈦合金胸骨置換21例,鈦合金肋骨置換10例,治療胡桃夾的血管外支架置百余例,另外實驗儀器、手術器械以及手術導板、醫學模型等打印共計500多例。


3D打印醫療植入應用

西北有色金屬研究院羅麗娟等分別通過激光和電子束選區熔化技術制備出多種不同微孔結構和力學性能的多孔鈦合金,并已成功制備出口腔修復用鈦合金個性化牙冠植入體,對植入物的骨整合性能、生物安全性和體內長期穩定性開展了研究。中科院金屬所與山東威高骨科材料有限公司合作,制備出具有骨小梁結構的多孔鈦合金頸椎融合器和腰椎融合器,治愈頸椎和腰椎疾病已獲取國家食品藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心檢驗合格報告,相關的臨床實驗正在開展中。


本文所述的醫療應用團體無法覆蓋國內所有,但從眾多成果可以看出,3D打印在醫療植入領域發揮的作用越來越被醫院和病患所能接受。通過定制化來滿足病患個體的需求,快速制造來及時挽救生命,復雜制造實現了更好的治愈效果,這些都是3D打印為醫療帶來的變革。當前,雖然通過國家認證的3D打印植入物數量仍然有限,但相關的標準和格則正在得到快速建立,3D打印將會給社會帶來更多福音。

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